Coreia do Sul - Lei especial para promoção do desenvolvimento e fornecimento emergente de produtos médicos em resposta à crise de saúde pública

Esta legislação sul-coreana estabelece um sistema especial para a rápida promoção do desenvolvimento e fornecimento de produtos médicos durante crises de saúde pública. Define "produto médico" e "crise de saúde pública" e detalha as responsabilidades do Estado e de fabricantes/importadores. A lei cria uma comissão para supervisão e permite procedimentos acelerados, como a designação de produtos preliminares, revisão prioritária e aprovação de uso emergencial, garantindo também o controle de segurança e a compensação por danos causados por efeitos colaterais.

O termo "crise de saúde pública" significa uma situação em que o Estado precisa responder urgentemente porque a vida ou o corpo das pessoas está ou provavelmente estará seriamente prejudicado por uma pandemia de uma doença infecciosa sob a Lei de Controle e Prevenção de Doenças Infecciosas (incluindo um surto de uma doença infecciosa que seja de grande preocupação para se tornar uma pandemia; doravante o mesmo se aplicará), por um surto de uma doença causada pelo uso, etc. de uma arma bioquímica, como o bacilo do antraz ou produtos químicos tóxicos, ou por uma ameaça de material nuclear, emergência de radiação ou desastre radiológico, etc. sob o Artigo 2 (1) 6 a 8 sob a Lei de Proteção Física e Emergência Radiológica ;