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SINAL DE SEGURANÇA DETECTADO: Anafilaxia Após Vacinação com a Dengue no Brasil

Foto do escritor: wanderson@epidemiologista.com Epidemiologistawanderson@epidemiologista.com Epidemiologista

Introdução

A luta contra a dengue no Brasil tem encontrado um novo aliado com a introdução da vacina tetravalente atenuada contra a dengue, TAK-003, desenvolvida pela Takeda Pharmaceuticals. Desde sua aprovação pela Anvisa em março de 2023, a vacina começou a ser aplicada em larga escala, inicialmente na rede privada e, a partir de dezembro de 2023, incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS). No entanto, como qualquer intervenção em saúde pública, a vacinação em massa requer uma vigilância contínua quanto à segurança, especialmente no monitoramento de eventos adversos raros, como a anafilaxia.


O que é a Anafilaxia?

A anafilaxia é uma reação alérgica grave, de início rápido, que pode levar à morte se não tratada adequadamente. No contexto da vacinação, ela é considerada um evento raro, mas que requer atenção e preparação do sistema de saúde para diagnóstico e tratamento rápidos. Embora o risco seja pequeno, ele é uma realidade que deve ser abordada por meio de estratégias eficazes de farmacovigilância.


O Sinal de Segurança

Entre 1º de março de 2023 e 11 de março de 2024, foram administradas 380.358 doses da vacina TAK-003 no Brasil, e 626 eventos adversos foram notificados. Dentre eles, 24 casos de anafilaxia foram confirmados, representando uma taxa de notificação de 63,1 casos por milhão de doses. Embora a anafilaxia seja considerada rara, esse número excede as expectativas para reações alérgicas graves após a vacinação, o que levou à identificação de um sinal de segurança.


O Ministério da Saúde do Brasil, em resposta a esse sinal, intensificou as ações para garantir a segurança da vacinação, incluindo treinamento de profissionais de saúde e a recomendação de observação dos vacinados por pelo menos 30 minutos após a administração da vacina. Todos os casos de anafilaxia foram tratados sem fatalidades registradas, o que reforça a importância das medidas de prevenção e manejo rápido.


Descrição dos casos de eventos adversos pós-vacinação (EAPV) por diagnósticos de hipersensibilidade relacionados à vacina tetravalente atenuada contra dengue, 1º de março de 2023 a 11 de março de 2024, Brasil. (Total de doses administradas: 380.358).

Dos 24 casos de anafilaxia relatados após a vacinação com TAK-003, 54,2% ocorreram em meninas, com idade média de 10,5 anos. A maioria dos sintomas apareceu em até 15 minutos após a aplicação, e 45,8% dos pacientes receberam adrenalina. Não houve mortes associadas aos casos de anafilaxia durante o período estudado.


Descrição dos casos de anafilaxia notificados para a vacina tetravalente atenuada contra dengue, 1º de março de 2023 a 11 de março de 2024, Brasil. ( N = 24).

A importância deste estudo de farmacovigilância é por ser o primeiro a avaliar a segurança da vacina TAK-003 após sua comercialização, destacando uma notificação de 63,1 casos de anafilaxia por milhão de doses administradas, valor superior ao esperado para vacinas. Estudos clínicos prévios não identificaram anafilaxia, mas a presença de albumina sérica humana na vacina pode estar associada a reações alérgicas. A taxa observada contrasta com os dados históricos do Programa Nacional de Imunização, onde a taxa geral de anafilaxia é significativamente menor. Apesar da maior frequência de anafilaxia com a TAK-003, nenhuma morte foi registrada, e a campanha de vacinação continua, com reforço nas diretrizes de segurança. Boas práticas de vacinação, como triagem de histórico alérgico e observação pós-vacinação, são essenciais para garantir a segurança, mesmo diante de eventos adversos raros.


A Importância da Vacinação

Apesar dos eventos adversos, é essencial destacar que a vacinação contra a dengue é uma das intervenções mais eficazes para reduzir a carga da doença, que continua sendo um problema de saúde pública no Brasil. Em 2024, o país registrou mais de 165 mil casos prováveis de dengue em jovens de 10 a 14 anos, com duas mortes confirmadas. A vacinação, associada a medidas de controle do vetor, é crucial para reduzir a morbimortalidade causada pelo vírus da dengue.


O Desafio da Comunicação e da Confiança Pública

A identificação de eventos adversos como a anafilaxia pode aumentar a hesitação vacinal, especialmente em campanhas nacionais de vacinação. A comunicação transparente sobre os riscos e benefícios da vacinação é fundamental para manter a confiança da população. É importante lembrar que, apesar dos raros casos de anafilaxia, os benefícios da vacina superam significativamente os riscos.


Considerações Finais

A introdução da vacina TAK-003 no Brasil é um marco na luta contra a dengue. Embora os sinais de segurança como a anafilaxia devam ser levados a sério, a continuidade da campanha de vacinação é essencial para proteger a população de uma doença endêmica que impacta severamente o sistema de saúde brasileiro. A resposta rápida do Ministério da Saúde e a vigilância ativa são passos importantes para garantir a segurança e o sucesso da vacinação em larga escala.


PARA SABER+

Recomendo a leitura do artigo científico "Safety signal detected: Anaphylaxis after attenuated dengue vaccine (TAK-003) – Brazil, march 1, 2023-march 11, 2024", escrito pelo meu amigo Enfermeiro Epidemiologista e muito competente, Dr. Jader Percio e colaboradores. Nesta publicação ele apresenta uma análise detalhada dos casos de anafilaxia após a administração da vacina contra a dengue TAK-003 no Brasil. Este estudo é uma importante contribuição para o monitoramento de eventos adversos pós-vacinação, destacando a resposta do sistema de saúde para garantir a segurança da imunização em larga escala. A leitura é essencial para quem deseja compreender os desafios da farmacovigilância em campanhas de vacinação.


Referência:

PERCIO, J.; KOBAYASHI, C. D.; SILVA, R. M. A.; et al. Safety signal detected: Anaphylaxis after attenuated dengue vaccine (TAK-003) – Brazil, march 1, 2023-march 11, 2024. Vaccine, v. 42, 2024. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2024.126407


Veja também o manual de eventos adversos pós-vacinação


Ministério da Saúde. Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação. 2021.



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